Kit de detectare a anticorpilor IgM/IgG COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit de detectare a anticorpilor IgM/IgG COVID-19 (Metoda imunocromatografiei cu aur coloidal) 【PACKAGING SPECIFICATIONS】 1 teste/kit, 10 teste/kit

【ABSTRACT】

Noile coronavirusuri aparțin genului β. COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general sensibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată. Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea sunt întâlnite în câteva cazuri.

【EXPECTED USAGE】

Acest kit este potrivit pentru detectarea calitativă a COVID-19 prin detectarea anticorpilor IgM/IgG 2019-nCoV în ser uman, plasmă sau sânge integral. Semnele comune de infecție cu 2019-nCoV includ simptome respiratorii, febră, tuse, dificultăți de respirație și dispnee. În cazurile mai severe, infecția poate provoca pneumonie, sindrom respirator acut sever, insuficiență renală și chiar deces. 2019 nCoV poate fi excretat prin secreții respiratorii sau transmis prin fluide orale, strănut, contact fizic și prin picături de aer.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Principiul imunocromatografiei acestui kit: separarea componentelor dintr-un amestec printr-un mediu folosind forța capilară și legarea specifică și rapidă a unui anticorp de antigenul său. Acest test constă din două casete, o casetă IgG și o casetă IgM.

Pentru YXI-CoV-IgM&IgG-1 și YXI-CoV-IgM&IgG-10: În caseta IgM, este un mediu uscat care a fost acoperit separat cu antigen recombinant 2019-nCoV (linia de test „T”) și capră anti-șoarece anticorpi policlonali (linia de control „C”). Anticorpii marcați cu aur coloidal, IgM anti-uman de șoarece (mIgM) se află în secțiunea tampon de eliberare. Odată ce ser, plasmă sau sânge integral diluat este aplicat pe secțiunea (S) tampon de probă, anticorpul mIgM se va lega de 2019- anticorpi IgM nCoV dacă sunt prezenți, formând un complex mIgM-IgM. Complexul mIgM-IgM se va deplasa apoi prin filtrul de nitroceluloză (filtru NC) prin acțiune capilară. Dacă anticorpul 2019-nCoV IgM este prezent în probă, linia de testare (T) va fi legată de complexul mIgM-IgM și va dezvolta culoare. Dacă nu există anticorp IgM 2019-nCoV în probă, mIgM liber nu se va lega de linia de testare (T) și nu se va dezvolta nicio culoare. MigM liber se va lega de linia de control (C); această linie de control ar trebui să fie vizibilă după pasul de detectare, deoarece aceasta confirmă că trusa funcționează corect. În caseta IgG, este un mediu uscat care a fost acoperit separat cu IgG anti-umană de șoarece (linia de testare „T”) și Rabbit. anticorp IgY de pui (linia de control „C”). Anticorpii marcați cu aur coloidal, antigenul recombinant 2019-nCoV și anticorpul IgY de pui sunt în secțiunea tampon de eliberare. Odată diluat, serul, plasma sau sângele integral este aplicat pe secțiunea (E) tamponului de probă,

Antigenul recombinant coloidalgold-2019-nCoV se va lega de anticorpii IgG 2019-nCoV dacă sunt prezenți, formând un complex antigen recombinant coloidalgold-2019-nCoV-IgG. Complexul se va muta apoi prin filtrul de nitroceluloză (filtru NC) prin acțiune capilară. Dacă anticorpul 2019-nCoV IgG este prezent în probă, linia de testare (T) va fi legată de complexul antigen recombinant coloidalgold-2019-nCoV-IgG și va dezvolta culoare. Dacă nu există anticorp IgG 2019-nCoV în probă, antigenul recombinant coloidalgold-2019-nCoV nu se va lega de linia de testare (T) și nu se va dezvolta nicio culoare. Anticorpul IgY de aur coloidal liber-pui se va lega de linia de control (C); această linie de control ar trebui să fie vizibilă după pasul de detectare, deoarece aceasta confirmă că kitul funcționează corect.

Pentru YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 și YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: Principiul imunocromatografiei acestui kit: separarea componentelor dintr-un amestec printr-un mediu folosind forța capilară și legarea specifică și rapidă a un anticorp la antigenul său. Kit-ul de detectare a anticorpilor IgM/IgG COVID-19 este un imunotest calitativ pe membrană pentru detectarea anticorpilor IgG și IgM la SARS-CoV-2 în probe de sânge integral, ser sau plasmă. Acest test constă din două componente, o componentă IgG și o componentă IgM. În componenta IgG, IgG anti-umană este acoperită în regiunea liniei de testare IgG. În timpul testării, specimenul reacționează cu particulele acoperite cu antigen SARS-CoV-2 din caseta de testare. Amestecul migrează apoi lateral de-a lungul membranei cromatografic prin acțiune capilară și reacționează cu IgG antiumane din regiunea liniei de testare IgG, dacă specimenul conține anticorpi IgG împotriva SARSCoV-2. Ca urmare a acestui fapt, va apărea o linie colorată în regiunea liniei de test IgG. În mod similar, IgM anti-uman este acoperit în regiunea liniei de testare IgM și dacă specimenul conține anticorpi IgM la SARS-CoV-2, complexul de specimen conjugat reacționează cu IgM antiuman. Ca rezultat, apare o linie colorată în regiunea liniei de test IgM. Prin urmare, dacă specimenul conține anticorpi IgG SARS-CoV-2, va apărea o linie colorată în regiunea liniei de testare IgG. Dacă specimenul conține anticorpi IgM SARS-CoV-2, va apărea o linie colorată în regiunea liniei de testare IgM. Dacă specimenul nu conține anticorpi SARS-CoV-2, nu va apărea nicio linie colorată în niciuna dintre regiunile liniei de testare, indicând un rezultat negativ. Pentru a servi drept control procedural, o linie colorată va apărea întotdeauna în regiunea liniei de control, indicând faptul că a fost adăugat volumul adecvat de eșantion și a avut loc absorbirea membranei.

【MAIN COMPONENTS】

Notă: Componentele din diferite seturi de lot nu pot fi amestecate sau schimbate.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

• Tampă cu alcool

•Ac de prelevare de sânge

【SDEPOZITARE ŞI EXPIŞOBOLANION】

Păstrați trusele într-un loc răcoros și uscat la 2 - 25°C.

Nu înghețați.

Trusele depozitate corespunzător sunt valabile 12 luni.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

Testul este potrivit pentru ser uman, plasmă sau probe de sânge integral. Probele trebuie utilizate cât mai curând posibil după recoltare. Recoltarea serului și a plasmei: serul și plasma trebuie separate cât mai curând posibil după colectarea sângelui pentru a evita hemoliza.

【SAMPLE PRESERVATION】

Serul și plasma trebuie utilizate cât mai curând posibil după colectare și păstrate la 2-8°C timp de 7 zile dacă nu sunt utilizate imediat. Dacă este necesară depozitarea pe termen lung, vă rugăm să păstrați la -20 °C pentru perioade mai mici de 2 luni. Evitați înghețarea și decongelarea repetată.

Proba de sânge integral sau periferic trebuie testată în decurs de 8 ore de la recoltare.

Probele severe de sânge pentru hemoliză și lipide nu trebuie utilizate pentru detecție.

【TESTING METHOD】

Pentru YXI-CoV-IgM&IgG-1 și YXI-CoV-IgM&IgG-10:

Citiți cu atenție instrucțiunile înainte de utilizare. Aduceți banda de testare, tubul de diluant pentru probă și proba la temperatura camerei înainte de testare.

1. Adăugați 50 µl de sânge integral sau periferic sau 20 µl de ser și plasmă în tubul de diluare a probei și amestecați bine. Adăugați 3-4 picături în secțiunea tampon de probă.

2. Lăsați la temperatura camerei timp de 5 minute pentru a observa rezultatele. Rezultatele măsurate după 5 minute sunt invalide și trebuie aruncate. Pentru YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 și YXI-CoV-IgM&IgG-02-10:

Citiți cu atenție instrucțiunile înainte de utilizare. Aduceți banda de testare, tubul de diluant pentru probă și proba la temperatura camerei înainte de testare.

1. Adăugați 25 µl de sânge integral sau periferic sau 10 µl de ser și plasmă în tubul de diluare a probei și amestecați bine. Adăugați 4 picături în tamponul de probă

secțiune.

2. Lăsați la temperatura camerei timp de 5 minute pentru a observa rezultatele. Rezultatele măsurate după 5 minute sunt invalide și trebuie aruncate.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】