Kit de testare antigen SARS-CoV-2 (Metoda de imunocromatografie)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit de testare antigen SARS-CoV-2（metoda imunocromatografiei)

【PACKAGING SPECIFIPISICĂIONS】1 Test/Kit

【ABSTRACT】

Noile coronavirusuri aparțin genului β. COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general sensibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată. Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea sunt întâlnite în câteva cazuri.

【EXPECTED USAGE】

Acest kit este utilizat pentru a detecta calitativ antigenul noului coronavirus (SARS-CoV-2) în probele de salivă umană in vitro. Este potrivit doar pentru diagnosticul profesional in vitro, nu pentru uz personal.

Acest produs este utilizat numai în laboratoare clinice sau testare imediată de către personalul medical. Nu poate fi folosit pentru testarea acasă.

Nu poate fi folosit ca bază pentru diagnosticarea și excluderea pneumoniei cauzate de infecțiile cu noile coronavirusuri (SARS-CoV-2). Nu este potrivit pentru screening de către populația generală.

Un rezultat pozitiv al testului necesită o confirmare suplimentară, iar un rezultat negativ al testului nu poate exclude posibilitatea infecției.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Acest produs adoptă tehnologia de imunocromatografie cu aur coloidal, pulverizarea anticorpului monoclonal SARS-CoV-2 marcat cu aur coloidal 1 pe tamponul de aur Anticorpul monoclonal SARS-CoV-2 2 este acoperit pe membrană de nitroceluloză ca linie de testare (linia T) și capră anticorpul IgG anti-șoarece este acoperit ca linie de control al calității (linia C). Când se adaugă o cantitate adecvată din proba de testat în orificiul de probă a cardului de testare, proba se va deplasa înainte de-a lungul cardului de testare sub acțiune capilară. Dacă proba conține un antigen SARS-CoV-2, antigenul se va lega cu anticorpul monoclonal SARS-CoV-2 marcat cu aur coloidal 1, iar complexul imun formează un complex cu anticorpul monoclonal SARS-CoV-2 acoperit 2 la Linia T, care arată o linie T violet-roșu, care indică faptul că antigenul SARS-CoV-2 este pozitiv. Dacă linia de test T nu arată culoare și arată un rezultat negativ, înseamnă că proba nu conține antigenul SARS-CoV-2. Cardul de testare conține, de asemenea, o linie de control al calității C, indiferent dacă există o linie de testare, ar trebui să apară linia de control al calității violet-roșu C. Dacă linia de control al calității C nu apare, aceasta indică faptul că rezultatul testului este invalid și această probă trebuie testată din nou.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Card de testare.

(2) Manual.

Notă: Componentele din diferite loturi de kituri nu pot fi folosite în mod interschimbabil.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Perioada de valabilitate este de 18 luni dacă acest produs este depozitat într-un mediu de 2℃-30℃.

Produsul trebuie utilizat în 15 minute după deschiderea pungii din folie. Acoperiți capacul imediat după scoaterea soluției de extracție a probei. Data producției și data expirării sunt notate pe etichetă.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Aplicabil pentru tampoane nazale pentru gât uman, tampoane orale pentru gât, eșantion de salivă.

2. Colectarea probelor:

( 1) Colectarea salivei (YXN-SARS-AT-01): Efectuați igiena mâinilor cu apă și săpun/masca de mâini pe bază de alcool. Deschide recipientul. Faceți un zgomot Kruuua din gât pentru a curăța saliva din adâncul gâtului, apoi scuipați saliva (aproximativ 2 ml) în recipient. Evitați orice contaminare cu saliva a suprafeței exterioare a recipientului. Momentul optim de recoltare a specimenelor: După ce te ridici și înainte de a te spăla pe dinți, de a mânca sau de a bea.

3. Procesați proba imediat cu soluția de extracție a probei furnizată în kit după ce proba este colectată. Dacă nu poate fi procesată imediat, proba trebuie păstrată într-un tub de plastic uscat, sterilizat și strict sigilat. Poate fi păstrat la 2℃ -8 ℃ timp de 8 ore și poate fi păstrat pentru o lungă perioadă de timp la -70℃.

4. Probele care sunt puternic contaminate cu reziduuri alimentare orale nu pot fi utilizate pentru testarea acestui produs. Probele colectate din tampoane care sunt prea vâscoase sau aglomerate nu sunt recomandate pentru testarea acestui produs. Dacă tampoanele sunt contaminate cu o cantitate mare de sânge, nu sunt recomandate pentru testare. Nu se recomandă utilizarea probelor care sunt procesate cu soluție de extracție a probelor care nu este furnizată în acest kit pentru testarea acestui produs.

【TESTING METHOD】

Vă rugăm să citiți cu atenție manualul de instrucțiuni înainte de testare. Vă rugăm să aduceți toți reactivii la temperatura camerei înainte de testare. Testul trebuie efectuat la temperatura camerei.

Pașii de testare:

1.Proba de saliva (YXN-SARS-AT-01):

( 1) După ce caseta de test revine la temperatura camerei, deschideți punga din folie de aluminiu și scoateți caseta de test și așezați-o orizontal pe desktop.

(2) Scoateți vârful casetei de testare, scufundați tija casetei de testare în salivă sau puneți tija casetei de testare sub limbă timp de 2 minute.

(3) Țineți caseta de test în poziție verticală și lăsați lichidul de salivă să se miște în sus până când ajunge sau trece peste linia C, apoi puneți capacul înapoi și așezați caseta de testare pe birou.

(4) Citiți rezultatele afișate în 15-30 de minute, iar rezultatele citite după 30 de minute sunt invalide.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTAION METODA】

1. Verificare clinică

Pentru a evalua performanța diagnosticului, acest studiu a folosit specimene pozitive pentru COVID-19 de la 150 de persoane și specimene negative pentru COVID-19 de la 350 de persoane. Aceste specimene au fost testate și confirmate prin metoda RT-PCR. Rezultatele sunt următoarele:

a) Sensibilitate: 92,67% (139/150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

b) Specificitate: 98,29% (344/350), 95% CI (96,31%, 99,37%).

2. Limită minimă de detectare:

Când conținutul de virus este mai mare de 400TCID50/ml, rata de detectare pozitivă este mai mare de 95%. Când conținutul de virus este mai mic de 200TCID50/ml, rata de detecție pozitivă este mai mică de 95%, astfel încât limita minimă de detectare a acestui produs este de 400TCID50/ml.

3. Precizie:

Trei loturi consecutive de reactivi au fost testate pentru precizie. S-au folosit loturi diferite de reactivi pentru a testa aceeași probă negativă de 10 ori consecutiv, iar rezultatele au fost toate negative. S-au folosit loturi diferite de reactivi pentru a testa aceeași probă pozitivă de 10 ori succesiv și

rezultatele au fost toate pozitive.

4. Efectul HOOK:

Când conținutul de virus din proba de testat atinge 4,0*105TCID50/ml, rezultatul testului încă nu arată efectul HOOK. 5. Reactivitate încrucișată

A fost evaluată reactivitatea încrucișată a trusei. Rezultatele nu au arătat reactivitate încrucișată cu următorul specimen.

6. Substanțe de interferență

Rezultatele testului nu interferează cu substanța la următoarea concentrație:

【LIMITATION OF DETECTAION METHOD】

1. Acest produs este furnizat numai laboratoarelor clinice sau personalului medical pentru testare imediată și nu poate fi utilizat pentru testarea la domiciliu.

2. Acest produs este potrivit doar pentru detectarea probelor de secreție a cavității nazale umane sau a gâtului. Detectează conținutul de virus din extractul de probă, indiferent dacă virusul este infecțios. Prin urmare, este posibil ca rezultatele testelor acestui produs și cele ale culturii virale ale aceleiași probe să nu fie corelate.

3. Cardul de testare și soluția de extracție a probei acestui produs trebuie restabilite la temperatura camerei înainte de utilizare. Temperatura necorespunzătoare poate cauza rezultate anormale ale testului.

4. În timpul procesului de testare, este posibil ca rezultatele testului să nu se potrivească cu rezultatele clinice din cauza colectării insuficiente a probelor de tampoane sterile sau a operațiunii necorespunzătoare de colectare și extracție a probei.

5. În timpul utilizării acestui produs, trebuie să urmați cu strictețe pașii de operare din manual. Pașii de operare neadecvați și condițiile de mediu pot cauza rezultate anormale ale testului.

6. Tamponul trebuie rotit de aproximativ 10 ori pe peretele interior al eprubetei care conține soluția de extracție a probei. Prea puține sau prea multe rotații pot cauza rezultate anormale ale testului.

7. Un rezultat pozitiv al acestui produs nu poate exclude posibilitatea ca alți agenți patogeni să fie pozitivi.

8. Un rezultat negativ al testului pentru acest produs nu poate exclude posibilitatea ca alți agenți patogeni să fie pozitivi.

9. Rezultatele negative ale testului se recomandă să fie verificate cu reactivi de detectare a acidului nucleic pentru a evita riscul pierderii testului.

10. Pot exista diferențe în rezultatele testelor între probele clinice congelate și probele clinice proaspăt colectate.

11. Proba trebuie testată imediat după colectare pentru a evita rezultatele anormale ale testului după ce a fost lăsată prea mult timp.

12. În timpul utilizării acestui produs, este necesară o cantitate adecvată de probă, o cantitate prea mică sau prea mare de probă poate cauza rezultate anormale ale testului. Se recomandă utilizarea unei pipete cu un volum de probă mai precis pentru testul de adăugare a probei.

【PRECAUTIONS】

1. Vă rugăm să echilibrați diluantul de probă și cardul de testare la temperatura camerei (peste 30 de minute) înainte de testare.

2. Inspecția trebuie efectuată în strictă conformitate cu instrucțiunile.

3. Rezultatul trebuie interpretat în 15-30 min, iar rezultatul citit după 30 min este invalid.