Kit de testare antigen SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit de testare antigen SARS-CoV-2（metoda imunocromatografiei)

【PACHETING SPECIFIPISICĂIONS】1 Test/Kit, 25Teste/Kit, 100Teste/Kit

【ABSTRACT】

Noile coronavirusuri aparțin genului β. COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general sensibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată. Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea sunt întâlnite în câteva cazuri.

【EXPECTED USAGE】

Acest kit este utilizat pentru a detecta calitativ antigenul noului coronavirus (SARS-CoV-2) în tampoane nazale pentru gât uman, tampoane orale pentru gât, saliva orofaringiană posterioară, spută și probe de scaun.

Este potrivit doar pentru diagnosticul profesional in vitro, nu pentru uz personal.

Acest produs este utilizat numai în laboratoare clinice sau testare imediată de către personalul medical. Nu poate fi folosit pentru testarea acasă.

Nu poate fi folosit ca bază pentru diagnosticarea și excluderea pneumoniei cauzate de infecțiile cu noile coronavirusuri (SARS-CoV-2). Nu este potrivit pentru screening de către populația generală.

Un rezultat pozitiv al testului necesită o confirmare suplimentară, iar un rezultat negativ al testului nu poate exclude posibilitatea infecției.

Setul și rezultatele testelor sunt doar pentru referință clinică. Se recomandă ca manifestările clinice ale pacientului și alte examinări de laborator să fie combinate pentru o analiză cuprinzătoare a stării. Trusa nu poate face distincția între SARS-CoV și SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Acest produs adoptă tehnologia de imunocromatografie cu aur coloidal, pulverizarea anticorpului monoclonal SARS-CoV-2 marcat cu aur coloidal 1 pe tamponul de aur Anticorpul monoclonal SARS-CoV-2 2 este acoperit pe membrană de nitroceluloză ca linie de testare (linia T) și capră anticorpul IgG anti-șoarece este acoperit ca linie de control al calității (linia C). Când se adaugă o cantitate adecvată din proba de testat în orificiul de probă a cardului de testare, proba se va deplasa înainte de-a lungul cardului de testare sub acțiune capilară. Dacă proba conține un antigen SARS-CoV-2, antigenul se va lega cu anticorpul monoclonal SARS-CoV-2 marcat cu aur coloidal 1, iar complexul imun formează un complex cu anticorpul monoclonal SARS-CoV-2 acoperit 2 la Linia T, care arată o linie T violet-roșu, care indică faptul că antigenul SARS-CoV-2 este pozitiv. Dacă linia de test T nu arată culoare și arată un rezultat negativ, înseamnă că proba nu conține antigenul SARS-CoV-2. Cardul de testare conține, de asemenea, o linie de control al calității C, indiferent dacă există o linie de testare, ar trebui să apară linia de control al calității violet-roșu C. Dacă linia de control al calității C nu apare, aceasta indică faptul că rezultatul testului este invalid și această probă trebuie testată din nou.

【MAIN COMPONENTS】

1. Card de testare: Cardul de testare este format dintr-un card de plastic și o bandă de testare. Banda de testare este realizată din membrană de nitroceluloză (zona de detectare este acoperită cu anticorp monoclonal SARS-CoV-2 2, zona de control al calității este acoperită cu anticorp IgG de capră antișoarece) și tampon de aur (pulverizat cu aur coloidal etichetat SARS-CoV- 2 anticorp monoclonal 1), tampon de probă, hârtie absorbantă și placă PVC.

2. Soluție de extracție a probei: Soluție tampon care conține fosfat care corespunde specificațiilor trusei (pH6,5-8,0).

3. Tub de extragere a probei.

4. Tampoane sterile, frecare, recipient.

5. Manual.

Notă: Componentele din diferite loturi de kituri nu pot fi folosite în mod interschimbabil.

【STORAGE ŞI EXPIŞOBOLANION】

Perioada de valabilitate este de 18 luni dacă acest produs este depozitat într-un mediu de 2℃-30℃.

Produsul trebuie utilizat în 15 minute după deschiderea pungii din folie. Acoperiți capacul imediat după scoaterea soluției de extracție a probei. Data producției și data expirării sunt notate pe etichetă.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Aplicabil pentru tampoane nazale pentru gât uman, tampoane orale pentru gât, salivă orofaringiană posterioară, spută și probe de scaun.

2. Colectarea probelor:

(1) Colectarea secreției nazale: atunci când colectați secrețiile nazale, introduceți un tampon steril în locul în care secreția se află cel mai mult în cavitatea nazală, întoarceți ușor și împingeți tamponul în cavitatea nazală până când turbinatul este blocat și rotiți tamponul trei. ori pe peretele cavității nazale

1

și scoateți tamponul.

(2) Colectarea secreției gâtului: Introduceți un tampon steril în gât complet din gură, centrat pe peretele gâtului și pe zona înroșită a amigdalelor palatine, ștergeți amigdalele faringiene bilaterale și peretele faringian posterior cu forță moderată, evitați atingerea limbii și scoateți tamponul.

(3) Saliva orofaringiană posterioară: Efectuați igiena mâinilor cu apă și săpun/unda pe bază de alcool. Deschide recipientul. Faceți un zgomot Kruuua din gât pentru a curăța saliva din adâncul gâtului, apoi scuipați saliva (aproximativ 2 ml) în recipient. Evitați orice contaminare cu saliva a suprafeței exterioare a recipientului. Momentul optim de recoltare a specimenelor: După ce te ridici și înainte de a te spăla pe dinți, de a mânca sau de a bea.

3. Procesați proba imediat cu soluția de extracție a probei furnizată în kit după ce proba este colectată. Dacă nu poate fi procesată imediat, proba trebuie păstrată într-un tub de plastic uscat, sterilizat și strict sigilat. Poate fi păstrat la 2 ℃ -8 ℃ timp de 8 ore și poate fi păstrat pentru o lungă perioadă de timp la -70 ℃.

4. Probele care sunt puternic contaminate cu reziduuri alimentare orale nu pot fi utilizate pentru testarea acestui produs. Probele colectate din tampoane care sunt prea vâscoase sau aglomerate nu sunt recomandate pentru testarea acestui produs. Dacă tampoanele sunt contaminate cu o cantitate mare de sânge, nu sunt recomandate pentru testare. Nu se recomandă utilizarea probelor care sunt procesate cu soluție de extracție a probelor care nu este furnizată în acest kit pentru testarea acestui produs.

【TESTING METHOD】

Vă rugăm să citiți cu atenție manualul de instrucțiuni înainte de testare. Vă rugăm să aduceți toți reactivii la temperatura camerei înainte de testare. Testul trebuie efectuat la temperatura camerei.

Pașii de testare:

1. Extragerea probei:

(1) Saliva orofaringiană posterioară, eșantion de spută: Adăugați vertical 200 ul soluție de extracție a probei (aproximativ 6 picături) în tubul de extracție a probei și transferați aproximativ 200 μL de salivă proaspătă sau spută din recipient în tubul de extracție a probei și agitați și amestecați complet.

(2) Probă de scaun: Adăugați vertical 200 ul de soluție de extracție a probei (aproximativ 6 picături) în tubul de extracție a probei, utilizați tija de prelevare pentru a ridica aproximativ 30 mg de probe de scaun proaspăt (echivalent cu dimensiunea unui cap de chibrit). Puneți tija de prelevare în tubul de extracție a probei și agitați și amestecați complet până când toate scaunele sunt dizolvate.

(3) Probă de tampoane: Adăugați vertical 500 ul de soluție de extracție a probei (aproximativ 15 picături) în tubul de extracție a probei. Introduceți tamponul colectat în soluția din tubul de extracție a probei și rotiți-l aproape de peretele interior al eprubetei de aproximativ 10 ori pentru a face ca proba să se dizolve în soluție cât mai mult posibil. Strângeți capul tamponului de-a lungul peretelui interior al tubului de extracție pentru a menține lichidul în tub cât mai mult posibil, îndepărtați și aruncați tamponul. Acoperiți capacul.

2. Proceduri de detectare:

(1) După ce cardul de test revine la temperatura camerei, deschideți punga de folie de aluminiu și scoateți cardul de test și așezați-l orizontal pe desktop.

(2) Adăugați 65 ul (aproximativ 2 picături) din extractul de probă procesat sau adăugați direct 65 ul (aproximativ 2 picături) din soluția de prelevare a virusului procesat în orificiul de probă a cardului de testare.

(3) Citiți rezultatul afișat în 15-30 de minute, iar rezultatele citite după 30 de minute sunt invalide.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETECTAION METHOD】

1. Verificare clinică

Pentru a evalua performanța diagnosticului, acest studiu a folosit specimene pozitive pentru COVID-19 de la 252 de persoane și specimene negative pentru COVID-19 de la 686 de persoane. Aceste specimene au fost testate și confirmate prin metoda RT-PCR. Rezultatele sunt următoarele:

a) Sensibilitate: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

b) Specificitate: 99,13%(680/686), 95%CI(98,11%, 99,68%)

2. Limită minimă de detectare:

Când conținutul de virus este mai mare de 400TCID50/ml, rata de detectare pozitivă este mai mare de 95%. Când conținutul de virus este mai mic de 200TCID50/ml, rata de detecție pozitivă este mai mică de 95%, astfel încât limita minimă de detectare a acestui produs este de 400TCID50/ml.

3. Precizie:

Trei loturi consecutive de reactivi au fost testate pentru precizie. S-au folosit loturi diferite de reactivi pentru a testa aceeași probă negativă de 10 ori consecutiv, iar rezultatele au fost toate negative. S-au folosit diferite loturi de reactivi pentru a testa aceeași probă pozitivă de 10 ori consecutiv, iar rezultatele au fost toate pozitive.

4. Efectul HOOK:

Când conținutul de virus din proba de testat atinge 4,0*105TCID50/ml, rezultatul testului încă nu arată efectul HOOK.

5. Reactivitate încrucișată

A fost evaluată reactivitatea încrucișată a trusei. Rezultatele nu au arătat reactivitate încrucișată cu următorul specimen.

6. Substanțe de interferență

Rezultatele testului nu sunt interferate cu substanța la următoarea concentrație:

【LIMITATION OF DETECTAION METHOD】

1. Acest produs este furnizat numai laboratoarelor clinice sau personalului medical pentru testare imediată și nu poate fi utilizat pentru testarea la domiciliu.

2. Acest produs este potrivit doar pentru detectarea probelor de secreție a cavității nazale umane sau a gâtului. Detectează conținutul de virus din extractul de probă,

3